Инструкция по применению Марбофлоксацин 10%

I. Общие сведения

1. Торговое наименование лекарственного препарата: Марбофлоксацин 10% (Marbofloxacin 10%). Международное непатентованное наименование: марбофлоксацин. 

2. Лекарственная форма: раствор для инъекций. Марбофлоксацин 10% в 1 мл в качестве действующего вещества содержит марбофлоксацин - 100 мг и вспомогательные вещества: метакрезол – 2 мг, динатрия эдетат, монотиоглицерол, глюконолактон и вода для инъекций – до 1 мл.

3. По внешнему виду препарат представляет собой прозрачный раствор от зеленовато-желтого до коричневато-желтого цвета. Срок годности препарата при соблюдении условий хранения – 2 года с даты производства, после первого вскрытия флакона – не более 28 суток. Запрещается применение лекарственного препарата по истечении срока годности.

4. Выпускают препарат расфасованным по 100 мл в стеклянные флаконы, укупоренные резиновыми пробками с колпачками алюминиевыми или комбинированными с пластмассовыми крышками, жестко закрепленными в дне алюминиевых колпачков. Допускается упаковка флаконов во вторичную потребительскую упаковку по 50 штук в картонные коробки. Каждую потребительскую упаковку снабжают инструкцией по применению.

5. Хранят препарат в закрытой упаковке производителя, в защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре от 5 °С до 25 °С. Не замораживать!

6. Препарат следует хранить в местах, недоступных для детей.

7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.

8. Отпускается по рецепту ветеринарного врача.

II. Фармакологические (биологические) свойства 

9. Фармакотерапевтическая группа: антибактериальные лекарственные препараты группы производные нафтиридина, хинолоны, фторхинолоны.  

10. Марбофлоксацин обладает широким спектром бактерицидного действия. Механизм действия основан на подавлении бактериальных ферментов ДНК-гиразы и топоизомеры IV, участвующих в репликации ДНК микроорганизмов. Он активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в том числе Escherichia coli, Salmonella typhimurium, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Morganella morganii, Proteus spp., Klebsiella spp., Snigella spp., Pasteurella spp., Haemophilus spp., Moraxella spp., Pseudomonas spp., Brucella canis, Staphylococci, Streptococci, а также Mycoplasma spp. После внутримышечного или подкожного введения препарата в дозе 2 мг/кг марбофлоксацин хорошо всасывается из места введения и проникает в большинство органов и тканей организма. Биодоступность марбофлоксацина составляет более 80 %. Максимальная концентрация марбофлоксацина в плазме крови достигается через 0,5–1,5 часа, и составляет около 0,5 мкг/мл у поросят и 1 мкг/мл у телят. Марбофлоксацин слабо связывается с белками плазмы крови, у свиней – на 10 %, у крупного рогатого скота – на 30 %. Концентрация марбофлоксацина в органах выше концентрации в плазме крови. Период полувыведения у телят составляет 5–9 часов, у крупного рогатого скота с рубцовым пищеварением – 4–7 часов, у свиней 8–10 часов. При однократном введении препарата в дозе 8 мг/кг крупному рогатому скоту максимальная концентрация в плазме крови, порядка 3 мкг/мл, достигается примерно через 1 час; период полувыведения составляет 15,6 часов; терапевтические концентрации поддерживаются на протяжении 48 часов. Выделяется марбофлоксацин из организма животных в основном в неизмененном виде с мочой и фекалиями. Марбофлоксацин 10% по степени воздействия на организм относится к малоопасным веществам (4 класс опасности).

III. Порядок применения

11. Марбофлоксацин 10% назначают крупному рогатому скоту при заболеваниях органов дыхания и маститах, вызванных чувствительными к марбофлоксацину штаммами микроорганизмов; свиньям при респираторных заболеваниях бактериальной этиологии и синдроме ММА (метрит-мастит-агалактия).

12. Противопоказанием к применению препарата является повышенная индивидуальная чувствительность животного к компонентам препарата. Препарат не рекомендуется применять животным с поражениями центральной нервной системы и в случае устойчивости возбудителя к другим фторхинолонам.

13. Следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами. При работе с препаратом запрещается курить, пить и принимать пищу. При попадании препарата на кожу или слизистые оболочки необходимо немедленно промыть их большим количеством воды. Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с ним. В случае появления аллергических реакций и/или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению или этикетку). По окончании работы руки следует вымыть теплой водой с мылом. К работе с препаратом не допускаются лица с признаками аллергических, респираторных, желудочно-кишечных заболеваний или кожных поражений. Пустые флаконы из-под препарата запрещается использовать для бытовых целей, они подлежат утилизации с бытовыми отходами.

14. Препарат можно применять беременным и лактирующим самкам в суточной дозе 2 мг марбофлоксацина на кг массы животного. Безопасность применения препарата в дозе 8 мг/кг этим группам животных не установлена. В этой дозе препарат можно применять беременным и лактирующим самкам в случае, если преимущества его применения превышают потенциальный риск.

15. Лекарственный препарат применяют животным один раз в сутки, крупному рогатому скоту – подкожно или внутримышечно; свиньям – внутримышечно, в суточной дозе 2 мг/кг по действующему веществу (1 мл препарата на 50 кг массы животного). Продолжительность лечения крупного рогатого скота составляет от 3 до 5 дней, свиней – 3 дня. Возможно однократное применение Марбофлоксацина 10% крупному рогатому скоту внутримышечно в дозе 8 мг/кг по действующему веществу (2 мл препарат на 25 кг массы животного). Максимальный объем препарата для введения в одно место не должен превышать 20 мл.

16. При применении препарата в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается. Возможно появление воспалительной реакции в месте введения препарата. В случае появления аллергических реакций использование препарата прекращают и назначают животному антигистаминные препараты, при необходимости проводят симптоматическое лечение.

17. При передозировке у животных могут наблюдаться нарушения деятельности нервной системы. Лечение симптоматическое.

18. Не рекомендуется применять препарат одновременно с хлорамфениколом, антибиотиками группы макролидов и тетрациклином.

19. Особенностей действия препарата при первом применении и при его отмене не установлено.

20. Следует избегать пропуска очередной дозы лекарственного препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности. При пропуске одной дозы применение препарата необходимо возобновить в той же дозировке и по той же схеме.

21. Убой крупного рогатого скота на мясо разрешается не ранее чем через 4 суток при многократном введении препарата в дозе 2 мг/кг массы животного и через 5 суток - при однократном введении препарата в дозе 8 мг/кг массы животного. Убой свиней на мясо разрешается не ранее, чем через 3 суток после последнего введения препарата. Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано в корм пушным зверям. Молоко, полученное от коров, разрешается использовать в пищевых целях не ранее, чем через 24 часа после последнего введения препарата. Молоко, полученное ранее установленного срока, после термической обработки может быть использовано в корм непродуктивным животным.