ИНСТРУКЦИЯ по ветеринарному применению лекарственного препарата
Флоритил таблетки
1. Общие положения
1. Торговое наименование лекарственного препарата: Флоритил таблетки (Floritil tabulettae). Международное непатентованное наименование: флорфеникол, тилозина тартрат.
2. Лекарственная форма: таблетки для приема внутрь. В 1 таблетке в качестве действующих веществ содержится 100 мг флорфеникола, 50 мг тилозина тартрата и вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, микрокристаллическая целлюлоза, кальция стеарат, тальк – до 0,6 г.
3. По внешнему виду препарат представляет собой таблетки круглые, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской, от белого до светло-бежевого цвета, массой 0,6 г. Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения – 2 года с даты производства. Запрещается применение лекарственного препарата по истечении срока годности.
4. Препарат выпускают расфасованным по 10, 50, 100, 250, 300, 500 и 1000 таблеток в банки из полипропилена или в пакеты полиэтиленовые, запаянные; пакеты укладывают в банки из полипропилена. Банку закрывают натягиваемой крышкой с уплотняющим элементом из полиэтилена высокого давления. Банки таблеток упаковывают в картонную коробку. Каждая потребительская упаковка снабжена инструкцией по применению. На упаковке препарата указывается следующая информация: торговое наименование ветеринарного препарата, МНН, лекарственная форма, наименование и содержание действующих веществ, количество препарата в упаковке, масса одной таблетки, наименование и логотип производителя, номер серии, дата истечения срока годности («Годен до…»), условия хранения, условия отпуска, надписи: «Для лечения сельскохозяйственных животных при болезнях бактериальной этиологии», «Для ветеринарного применения», предупредительные надписи, номер регистрационного удостоверения, штриховой код.
5. Хранят препарат в закрытой упаковке производителя, в защищенном от влаги и прямых солнечных лучей месте, отдельно от продуктов питания и кормов, при температуре от 2 °С до 25 °С. Препарат перевозится автомобильным, железнодорожным, морским и авиатранспрортом, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на определенном виде транспорта, при температуре от 2 °С до 25 °С.
6. Препарат следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Отпускается без рецепта ветеринарного врача.
9. Фармакологические (биологические) свойства. Лекарственный препарат относится к комбинированным антибактериальным препаратам.
10. Механизм действия препарата определяется эффектом входящих в его состав компонентов. Флорфеникол представляет собой производное тиамфеникола, в молекуле которого гидроксильная группа заменена атомом фтора, оказывает бактериостатическое действие на чувствительные микроорганизмы. В протоплазме бактериальной клетки связывается с рибосомальной субъединицей 70S, где блокирует фермент пептидилтрансферазу, что приводит к торможению синтеза белка у чувствительных бактерий на уровне рибосом. Флорфеникол активен в отношении бактерий, которые производят ацетилтрансферазу и являются устойчивыми к хлорамфениколу. Флорфеникол обладает широким спектром антибактериального действия, в том числе в отношении Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Pasteurella haemolitica, Bordetella bronchiseptica, Haemophilus spp, Salmonella spp, Staphylococcus aureus, Streptococcus suis, Escherichia coli, Fusobacterium necrophorum, Klebciella pneumoniae, а также микоплазм M. hyopneumoniae и M. hyorhinis. При введении в организм легко проникает в ткани, при пероральном введении интенсивно всасывается из кишечного тракта и проникает во все органы и ткани. Из организма выводится преимущественно с мочой и частично с фекалиями в неизменном виде и в виде метаболитов. Входящий в состав препарата тилозина тартрат относится к антибиотикам группы макролидов, активен в отношении большинства грамположительных и некоторых грамотрицательных бактерий, в том числе Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Corynebacterium spp., Pasteurella spp., Clostridium spp., Mycoplasma spp., Leptospira spp., Chlamydia spp. и Spirocheta spp. Микроорганизмы семейства Enterobacteriaceae устойчивы к антибиотику. При пероральном применении хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта и проникает практически во все органы и ткани организма. Наиболее высокий уровень антибиотика достигается в легких, печени и почках. Тилозин оказывает бактериостатическое действие, подавляя белковый синтез в бактериальных клетках в результате образования комплекса с 50S-субъединицей рибосом. Выделяется из организма преимущественно с желчью и с мочой. По степени воздействия на организм препарат относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007).
2. Порядок применения ветеринарного препарата.
11. Флоритил таблетки назначают сельскохозяйственным животным при бактериальных заболеваниях, вызванных Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis, Haemophilus somnus, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, M. hyopneumoniae, М. hyorhinis, Klebsiella pneumonia, а также при других инфекционных заболеваниях бактериальной этиологии, вызванных микроорганизмами, чувствительными к компонентам препарата.
12. Противопоказанием к применению Флоритила таблеток является повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата. Запрещается применять полигастричным животным старше 3-месячного возраста.
13. Следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами. При работе с препаратом запрещается курить, пить и принимать пищу. При попадании препарата на кожу или слизистые оболочки необходимо немедленно промыть их большим количеством воды. Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с ним. В случае появления аллергических реакций и/или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению или этикетку). По окончании работы руки следует вымыть теплой водой с мылом. К работе с препаратом не допускаются лица с признаками аллергических, респираторных, желудочно-кишечных заболеваний или кожных поражений.
14. Особенностей действия лекарственного препарата при первом применении или при его отмене не выявлено.
15. Препарат применяют индивидуально перорально крупному и мелкому рогатому скоту, свиньям. Суточная доза препарата составляет 0,6 г на 10 кг массы животного. При необходимости суточную дозу препарата делят на две равные части и задают с интервалом 12 часов. Препарат применяют в течение 5-7 суток.
16. При применении Флоритила таблеток в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений не наблюдается. В редких случаях у животного (особенно у поросят) возможны покраснение, отек перианальной области и мягкий кал, которые кратковременны, самопроизвольно проходят и не требуют применения лекарственных средств. При повышенной индивидуальной чувствительности животного к активным компонентам лекарственного средства и появлении побочных явлений (отказ от корма, рвота, нарушение координации движений, развитие аллергических реакций) использование препарата прекращают и проводят десенсибилизирующую терапию.
17. Симптомов, возникающих при передозировке препарата у животных, не установлено.
18. Не допускается применение лекарственного препарата одновременно с антибиотиками группы пенициллинов, макролидов, амфениколов, линкозамидов, цефалоспоринов, фторхинолонов, в связи с возможным снижением антибактериального эффекта.
19. Особенностей действия препарата при его первом применении и отмене не выявлено.
20. Препарат не рекомендуется применять в период беременности и лактации.
21. Убой животных на мясо и использование в пищевых целях мясопродуктов и молока разрешается через 5 суток после применения препарата. Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано в корм пушным зверям.
